邁向生命科學4.0時代，施耐德電氣助力實現高質量設施及數據管理

 

    為了解決這些現實難題，最直接的方法就是研發(fā)更多的藥物，并設法快速提高產能。但貌似簡單的方法，對于生命科學行業(yè)的眾多生產商來說，卻并非易事。越來越高的合規(guī)性要求及研發(fā)成本，以及越來越復雜的生產制造工藝流程及設備系統(tǒng)，無一不為企業(yè)帶來更大的挑戰(zhàn)。當然，時代的背景也同樣為行業(yè)造就了巨大的機遇。僅在中國，生命科學行業(yè)到2025年的市場投資增長CAGR(年復合增長率)預計將達到13%，其中，受疫情刺激，以單抗、基因工程為代表的生物類藥品更展現出了強勁的增長態(tài)勢，未來5年CAGR約為22.4%。與此同時，近年來隨著《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《生物制品附錄》、《血液制品附錄》、《藥品記錄與數據管理要求》以及全程電子追溯體系建設指南等政策文件的升級和密集發(fā)布，對制藥企業(yè)的研發(fā)、生產、流通和使用等環(huán)節(jié)采取更為嚴格和規(guī)范的方法，也對產品生產質量提出了更高的要求。

 

    作為生命科學行業(yè)的專家，施耐德電氣認為：安全性和有效性是藥品生產的準繩，因而質量與合規(guī)成為驅動行業(yè)的兩大“命脈”。在熟悉行業(yè)法規(guī)要求，理解制藥廠房工藝流程的基礎上，利用數字化技術對各個環(huán)節(jié)的全生命周期進行精準、循環(huán)、持續(xù)的完善，將成為保障合規(guī)高效生產，實現可持續(xù)發(fā)展的“良藥”。

 

    邁向生命科學4.0時代，施耐德電氣助力實現高質量設施及數據管理

 

    以數字化完整方案匹配復雜多樣場景滿足精細化高效設施管理需求

 

    安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法作為我國首個全自主研發(fā)的抗新冠病毒特效藥的成功上市是一次歷史性的突破。但藥品的研發(fā)成功不是藥物上市的終點。藥物研發(fā)成功后企業(yè)還要考慮如何實現保障效率和質量的規(guī)模化量產。例如非標的SOP結合傳統(tǒng)的手動流程低效且難以合規(guī)，自動化程度低下的生產和質量管理體系無法確保批次之間的一致性，過長的廠房及設施建設時間導致的生產延遲和藥品推遲上市，以及頻繁的斷電或電能質量問題致使的計劃外停機，直接使產能和營業(yè)額受損等。

 

    由此不難看出，對生命科學行業(yè)而言，設施在保障產品質量與合規(guī)方面發(fā)揮著至關重要的作用，構建更加智能可靠的設施系統(tǒng)，運用及時、主動的設施管理方法將有助于更好地預防風險的發(fā)生，從而確保生產的穩(wěn)定和高效。在施耐德電氣近日發(fā)布的生命科學行業(yè)洞察報告中，總結了行業(yè)企業(yè)面臨的環(huán)境條件管理、基礎設施故障、不符合監(jiān)管要求、運營問題以及可持續(xù)發(fā)展五大挑戰(zhàn)。

 

    以基礎設施故障為例，如今的藥品生產過程高度依賴于有效的工藝及IT基礎設施的可靠運行，因此電力可用性是重中之重，包括電氣、空氣處理裝置(AHU)、冷水機組等系統(tǒng)設施，均對確保生產連續(xù)性至關重要。一旦出現電力中斷或網絡中斷事故，企業(yè)將有可能受到包括喪失無菌環(huán)境、關鍵資產失效、制造數據丟失等問題影響，進而帶來難以估量的損失。

 

    對此，施耐德電氣認為，設施提供靈活性、彈性、適用性和滿足未來需求的可持續(xù)性的過程將取決于數字技術的采用，以應對可能會對產能產生影響的各類風險和不確定性。通過數字化技術，企業(yè)能夠整合原本孤立的系統(tǒng)實時數據，并轉化為有價值信息驅動業(yè)務決策，最終簡化合規(guī)工作并提高產品質量。這一結論，正被越來越多的生命科學領域管理者認可，根據相關數據統(tǒng)計，有53%的高管認識到，通過高級分析掌握數據至關重要。

 

    邁向生命科學4.0時代，施耐德電氣助力實現高質量設施及數據管理

 

    基于面向生命科學領域的EcoStruxure架構與平臺，融合中低壓、強弱電、自動化與軟硬件等產品能力，施耐德電氣打造了完整的數字化方案，能夠充分發(fā)揮數字化技術與專業(yè)化知識融合的優(yōu)勢，滿足化藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等多個細分領域的建設需求，創(chuàng)造安全合規(guī)、穩(wěn)定可靠、高效靈活、綠色低碳的價值，幫助企業(yè)實現100%的無紙化合規(guī)性，減少高達49%的故障，節(jié)約高達15%的工程時間和成本，降低25%的碳排放量。

 

    以全生命周期智能化為目標，融合更多數字化技術，施耐德電氣生命科學行業(yè)完整解決方案可以完全滿足企業(yè)在設施、制造、供應鏈、可持續(xù)發(fā)展等各個方面的需求，并可針對不同場景，提供包括配電、樓宇自控與環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、全生命周期服務在內的定制化方案。

 

    在配電系統(tǒng)構建方面，企業(yè)在架構設計、產品選型、安裝調試到后期的運維擴建的整個流程方面，往往會面臨著無法同時兼顧供配電與制藥工藝雙方面專業(yè)知識的挑戰(zhàn)，繼而難以構建更加適用的系統(tǒng)，同時整套系統(tǒng)的復雜程度與后期海量數據的積累，也將會對運維和分析帶來很大的難度，對持續(xù)的改進造成影響。對此，施耐德電氣能夠基于EcoStruxurePower智能配電架構，并深度融合數字化技術與專業(yè)化知識，為生命科學行業(yè)的變配電室、潔凈廠房及監(jiān)控中心等應用場景，提供從中低壓底層產品，到邊緣控制軟件，再到專家級應用的靈活定制整套方案，帶來更高的安全性、電能質量、資產利用率和更強的自愈能力等。

 

    以變配電室場景為例，監(jiān)視電氣系統(tǒng)狀態(tài)并收集參數數據、保護產線和自動化控制系統(tǒng)的正常運轉，杜絕因電能質量等問題引起斷電，并能夠迅速定位故障點，快速下達維修指令以恢復生產，乃至實現預測試運維，都需要改變傳統(tǒng)的以人工巡檢為主的方式，更加高效、安全、穩(wěn)定自動化解決方案，能夠實現遠程及現場級的控制，已成為藥企普遍的追求。為此，施耐德電氣可以為企業(yè)從MasterPactMTZ空氣斷路器、電流電壓保護裝置、電源自動轉換、電能質量和管理系統(tǒng)、智能化成套設備等中低壓底層產品，結合為配電室場景專門打造的POIPlus站控專家軟件，保障高質量連續(xù)供電，并有效規(guī)避因斷電、電壓波動或諧波干擾等電能質量問題給生產和設備帶來的危害，保證廠房和工藝產線設施的高可用性，確保無憂生產。

 

    在樓宇自控與環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)方面，根據公用設施的要求，制藥行業(yè)樓宇通?？梢苑譃榕c生產沒有直接關系的非GMP區(qū)域，如辦公場所;以及跟生產直接相關的GMP區(qū)域，如產線、包裝車間等，而且這些區(qū)域還會依據對藥品質量的重要程度再分為多個等級。正是這種非常精細的區(qū)域劃分，為藥企在合規(guī)方面制造了更大的難題，這也是很多藥廠在工程驗收或監(jiān)管部門抽檢中常常被提出警告的重要原因。

 

    為了幫助客戶應對這些挑戰(zhàn)，施耐德電氣打造了以EcoStruxureBuildingOperation(EBO)為核心的專屬樓宇運營系統(tǒng)，通過統(tǒng)一的開放集成平臺，對貫穿整個企業(yè)的設備系統(tǒng)數據進行收集、分析和管理。與此同時，結合制藥行業(yè)樓控及環(huán)控系統(tǒng)的特點，施耐德電氣還為EBO增加了生命科學行業(yè)專屬的合規(guī)包。合規(guī)包遵循ALCOA(可追溯、清晰、同步、原地和準確)原則，通過覆蓋整個工廠范圍內的電子簽名和安全電子記錄，能夠為制藥生產線環(huán)境和安全狀況提供問責性和可追溯性功能。此外，合規(guī)包還平等提供符合包括FDA-21CFRPart11和歐盟委員會-EudraLex等全球多地監(jiān)管機構要求在內的平等獨立BMS(控制AHU空調系統(tǒng)，壓縮空氣，蒸汽，互鎖系統(tǒng)，冷機群控，能源管理)和EMS(檢測生產環(huán)境的溫度，濕度，壓差。塵埃粒子，浮游菌;純水，注射用水)架構，能將系統(tǒng)數據轉化為可執(zhí)行的智能行動計劃，提升藥廠整體運營的合規(guī)性，優(yōu)化生命科學行業(yè)樓宇的整體性能，創(chuàng)造高效、舒適以及合規(guī)的工作環(huán)境。

 

    在此基礎上，施耐德電氣還充分考慮到生命科學行業(yè)客戶資產健康管理、電氣系統(tǒng)優(yōu)化、能源效率提升三大場景的個性化需求，將包括MPS(主生產計劃)配電咨詢、PowerSystemStudy配電分析咨詢、EnergySustainabilityService能效可持續(xù)咨詢等多種服務融入到完整解決方案之中，以現場+云端相結合的方式，幫助客戶應對從戰(zhàn)略規(guī)劃、體系設計，到執(zhí)行優(yōu)化、績效表現的挑戰(zhàn)，實現全生命周期的綠色低碳、高效和可靠運營。

 

    邁向生命科學4.0時代，施耐德電氣助力實現高質量設施及數據管理

 

    輕量級EBR造就高質量數據管理有效簡化合規(guī)流程與成本

 

    如今，快速的世界增長、全球化、制藥4.0自動化的先進技術和數據分析趨勢，均對有關數據監(jiān)測與收集的相關標準提出更高的要求，包括世界衛(wèi)生組織(WHO)、NMPA、FDA、EMA、ISPE、PIC/S等全球性機構和監(jiān)管組織，都強調關鍵過程和環(huán)境參數的準確測量和安全存儲的必要性。如果這些存儲介質是電子的，那么用于控制和監(jiān)測數據的方法應該符合例如FDA21CFRPart11等法規(guī)，以幫助確保數據的完整性。

 

    以我國《藥品管理法》中記錄和數據相關的要求為例，提出了諸如“保證有關數據、資料和樣品的真實性”，“應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性”等法規(guī)條例。而如果不能合規(guī)，制藥企業(yè)將會面臨包括推遲上市、產品召回，乃至吊銷執(zhí)照等處罰，很有可能經受“滅頂之災”。

 

    由此可見，真實、準確、完整記錄藥品從研發(fā)到生產，再到最終流通的全生命周期數據，并配合進行從預設、生產過程到生產結果和EBR(電子批記錄)的數字化監(jiān)管，已成為藥企必須要履行的責任。對于制藥企業(yè)而言，如何借助數字化技術實現合規(guī)性、質量和效率提升，并達成部署及整體成本平衡尤為重要，此外，良好的數據實踐(GxP)還將豐富數據的質量，使企業(yè)能夠基于可靠的數據和分析洞察力，對批量發(fā)布做出更科學的戰(zhàn)略決策。

 

    憑借在生命科學行業(yè)的專業(yè)知識和經驗，施耐德電氣可幫助企業(yè)快速部署輕量級EBR系統(tǒng)，可以對配方的電子化、過程監(jiān)控、生產監(jiān)控等各個環(huán)節(jié)所產生的數據進行實時記錄，同時還可以用遠低于重量級MES(生產信息化管理)系統(tǒng)的投資成本，來確保數據的完整性、可靠性及可追溯性，幫助企業(yè)在整個制造過程中減少時間和合規(guī)成本。

 

    施耐德電氣的EBR解決方案，基于AVEVA(原Wonderware)系統(tǒng)平臺以及InBatch系統(tǒng)打造，可以實現工單管理、產線管理、生產管理、生產報告、批次控制以及實施監(jiān)控等系統(tǒng)功能，以底層設備控制及第三方設備、SOP和人工操作集成，為數字化基礎進行大配方整合，并以此驅動設備運行、所有人工操作及工藝流程，同時精準可靠地進行電子批次記錄，有效解決企業(yè)在業(yè)務和系統(tǒng)架構層面的多重挑戰(zhàn)，助力合規(guī)、高效生產及落實數字化轉型。

 

    在疫情應對措施，創(chuàng)新藥物研發(fā)等方面，中國取得的成績有目共睹。而生命科學作為一個蒸蒸日上的朝陽行業(yè)，雖然與歐美發(fā)達國家相比，我國在智能化、大規(guī)模定制柔性生產等方面雖然起步較晚，但也可以明顯感受到追趕速度之快。在制藥4.0時代下，施耐德電氣愿成為更多本地生命科學行業(yè)企業(yè)的數字化伙伴，并提供更加全面、完整的解決方案與深厚的行業(yè)洞察，共同追逐安全合規(guī)、穩(wěn)定可靠、高效靈活、綠色低碳的目標，共赴制藥強國愿景。施耐德電氣

 

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    施耐德電氣

 

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