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下載手機(jī)APP 本年上半年，國(guó)內(nèi)51家生物立異藥企緊鑼密鼓“出海”。他們有的將請(qǐng)求美國(guó)食品藥品管理局(簡(jiǎn)稱FDA)批閱，作為進(jìn)入全球商場(chǎng)的榜首步。
經(jīng)過(guò)近十年展開，我國(guó)已成為國(guó)際范圍內(nèi)為數(shù)不多的、能自主研制生物立異藥的展開我國(guó)家。并且，近兩年來(lái)我國(guó)獲批上市的很多立異藥在全球都?xì)w于初次。不少懷揣著全球化抱負(fù)的我國(guó)生物立異藥企，選擇進(jìn)軍海外商場(chǎng)。業(yè)內(nèi)分析人士指出，國(guó)際化已成我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展開比較清晰的方向了。
“十三五”期間在研新藥量躍居全球第二
2022年上半年，至少有51家我國(guó)立異藥企在緊鑼密鼓地推進(jìn)“出海”事務(wù)。5月18日，國(guó)內(nèi)新藥研制投入名列前茅企業(yè)——恒瑞醫(yī)藥宣布設(shè)立全資子公司，大舉進(jìn)軍海外商場(chǎng)。曩昔我國(guó)“出海”藥多以原料藥出口為主，當(dāng)今國(guó)產(chǎn)生物立異藥企摩拳擦掌準(zhǔn)備“出海”了。
這得益于近十年來(lái)，我國(guó)生物立異藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃展開。據(jù)悉，“十三五”期間在研新藥數(shù)量躍居全球第二，成為國(guó)際范圍內(nèi)為數(shù)不多的、能自主研制生物立異藥的展開我國(guó)家。目前我國(guó)已成為生物類似藥在研藥物數(shù)量最多的國(guó)家，先后有超200個(gè)生物類似藥臨床請(qǐng)求獲得同意。
蓬勃展開也帶來(lái)了國(guó)產(chǎn)立異藥產(chǎn)業(yè)激烈競(jìng)賽。上一年末，67種獨(dú)家新藥均勻降價(jià)61.71%，業(yè)內(nèi)專家預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)未來(lái)三年還將有超30款生物類似藥獲批上市。因而，不少生物立異藥企選擇進(jìn)軍海外商場(chǎng)。
貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁萬(wàn)江介紹說(shuō)，我國(guó)生物立異藥“出海”分為三種方法。一是自主出海，本土藥企憑自己的力量在海外展開臨床試驗(yàn)，申報(bào)上市以及后期的商業(yè)化出售。二是借“船”出海，主要包含Licenseout、專利授權(quán)、本土藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)作業(yè)。三是聯(lián)手出海，即我國(guó)藥企和海外藥企聯(lián)合開發(fā)，分擔(dān)成本和收益。
易凱本錢相關(guān)陳述顯示，2021年國(guó)內(nèi)藥企Licenseout成交總金額達(dá)到了133億美元。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年以來(lái)，每年我國(guó)都有6-8個(gè)立異藥產(chǎn)品向FDA遞送藥品上市請(qǐng)求。
立異藥企請(qǐng)求美國(guó)FDA入場(chǎng)券布局“出海”
記者注意到，不少國(guó)內(nèi)立異藥企將請(qǐng)求美國(guó)FDA作為進(jìn)入全球商場(chǎng)榜首步。
據(jù)悉，在全球醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)商場(chǎng)中，美國(guó)、我國(guó)、歐盟5國(guó)、日本、其它區(qū)域商場(chǎng)別離占38.7%、18.3%、12.6%、7.5%、22.9%份額。
“藥品是基于全球臨床需求進(jìn)行研制，必然會(huì)去開辟國(guó)際商場(chǎng)。”亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊告知記者，我國(guó)原立異藥走國(guó)際化之路，一方面能處理全球患者無(wú)藥可醫(yī)的臨床需求;另一方面假如成功了，能獲得更寬廣的商業(yè)報(bào)答空間。
記者了解到，跨國(guó)藥企默沙東抗癌藥K藥2014年上市后，出售額每年持續(xù)增加，2021年全球出售達(dá)到172億美元。
美國(guó)獲批上市享有較高的定價(jià)優(yōu)勢(shì)，更有利于在全球的推行。據(jù)楊大俊介紹，一般而言，立異藥在榜首上市國(guó)的價(jià)格決議了其在全球商場(chǎng)推行的價(jià)格。美國(guó)已構(gòu)成比較健全的立異藥定價(jià)系統(tǒng)，定價(jià)相對(duì)科學(xué)。
傳奇生物西達(dá)基奧侖賽是我國(guó)近年來(lái)第二個(gè)被美國(guó)FDA同意上市的生物立異藥。西達(dá)基奧侖賽用于醫(yī)治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤成人患者。多發(fā)性骨髓瘤被以為是“不可治好的惡性腫瘤”，其發(fā)病率已超過(guò)了急性白血病。傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎說(shuō)，西達(dá)基奧侖賽比美國(guó)已上市同類產(chǎn)品療效還好，比美國(guó)同類藥品價(jià)格高。
傳奇生物西達(dá)基奧侖賽本年2月獲美國(guó)FDA同意上市，5月獲歐盟答應(yīng)上市。這是傳奇生物在比利時(shí)建的細(xì)胞醫(yī)治生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)2023年投入運(yùn)營(yíng)，它將服務(wù)歐洲、中東和非洲的患者。
新式商場(chǎng)國(guó)家有望成為突破口
但大都我國(guó)立異藥企“闖關(guān)”FDA都未能如愿以償，從上一年年末萬(wàn)春藥業(yè)被否，到本年信達(dá)生物、君實(shí)生物、和黃醫(yī)藥被駁回……據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年以來(lái)至今僅有兩個(gè)生物立異藥在美國(guó)獲批上市。
“出海”有沒有捷徑?黃穎以為，沒有彎道超車的路徑，西達(dá)基奧侖賽能被FDA獲批上市的關(guān)鍵在于藥品有“競(jìng)賽力”，即藥品臨床價(jià)值，能處理全球患者急需的臨床需求。我國(guó)聞名專家、上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)指出，藥物能真正滿意一些未被滿意的醫(yī)治需求，或許在療效上或許安全性上領(lǐng)先，“FDA沒有理由不同意”。
除了具有臨床價(jià)值外，人才和資金也是很重要。5月24日FDA同意了醫(yī)治銀屑病藥品Tapinarof上市，該藥是2019年5月在我國(guó)首先獲批上市。發(fā)明人陳庚輝博士團(tuán)隊(duì)之前將海外開發(fā)權(quán)轉(zhuǎn)讓。陳庚輝以為國(guó)際化需求人才團(tuán)隊(duì)包含懂全球醫(yī)藥商業(yè)化的協(xié)作伙伴。據(jù)恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人士介紹，恒瑞上一年海外研制支出12.36億元，還自建了海外團(tuán)隊(duì)。
“咱們也不要把眼光只盯著美歐日商場(chǎng)。‘一帶一路’國(guó)家等新式商場(chǎng)國(guó)家具有廣闊的醫(yī)藥商場(chǎng)潛力和未滿意的臨床需求，我國(guó)立異藥在這些國(guó)家能獲取一席之地。”楊大俊說(shuō)。非洲是展開我國(guó)家最密集的大陸，工業(yè)化剛起步，人口紅利巨大。非洲醫(yī)藥管理局特使西迪貝表示，非洲制藥職業(yè)由2012年190億美元增加至2022年的660億美元，成為國(guó)際上增加最快的商場(chǎng)。
近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)和支持立異藥企“出海”新式商場(chǎng)國(guó)家的方針相繼出臺(tái)，推進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際商場(chǎng)，加強(qiáng)與共建“一帶一路”國(guó)家出資協(xié)作，積極開辟新式醫(yī)藥商場(chǎng)。
萬(wàn)江以為，我國(guó)立異藥質(zhì)量好、價(jià)格合適，藥企服務(wù)好，更合適展開我國(guó)家患者需求。據(jù)介紹，國(guó)內(nèi)多家藥企自主研制的抗癌藥PD-1價(jià)格只有外企原研藥的十分之一，展開我國(guó)家完全可以接受。業(yè)內(nèi)人士主張，加速推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥立異產(chǎn)品“走出去”，進(jìn)一步開釋國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)能。來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)作者:曾亮亮
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生物立異藥企
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